Contexte.
Comme dans beaucoup d’autres industries, les sociétés pharmaceutiques sont rapidement obligées de se doter d’un département IT afin de soutenir leur croissance et leur pérennité.
Comme toute activité dans cette industrie, l’informatique n’échappe cependant pas aux nombreuses réglementations en vigueur pour assurer la conformité des produits mis sur le marché. Il est donc courant que le département IT se dote à son tour d’un service « risque et conformité » dont la mission est d’assurer l’alignement entre les pratiques IT et les exigences réglementaires.
Solutions
C’est dans ce contexte que Mielabelo a réalisé de nombreuses missions « risque et conformité IT » pour le compte de clients du secteur pharmaceutique.
Les systèmes d’ERP étant en charge de la plupart des processus, ces missions consistaient, notamment, en la validation, par la méthode du cycle en V, de modules d’ERP, dont principalement SAP.
Quelques exemples.
- Validation d’un module SAP permettant l’ouverture et le suivi de déviations dans le cas d’occurrence d’évènements non planifiés suite à une demande des autorités américaines de la FDA.
- Validation d’un système de gestion des échantillons, ceci afin de garantir leur traçabilité tout au long de la chaîne de production, de test et de libération de lots.
- Mise en place d’un outil permettant la gestion des paramètres de qualité et de performance.
Concrètement, durant ces missions, les consultants Mielabelo ont été amenés à revoir des documents définissant les besoins et les demandes des utilisateurs d’ERP, les réponses techniques apportées à ces demandes et les tests évaluant l’efficacité de ces réponses. Ils étaient également responsables de la rédaction de tous les plans et rapports liés au projet d’implémentation, ainsi que de la rencontre avec les clients pour le bon avancement des projets.
